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培 训 背 景


 中国于20176月正式成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)组织成员,并于20186月当选为ICH管理委员会成员,一方面国际社会对中国政府药品审评审批制度改革的支持和信心逐渐增强,另一方面中国官方正在以最快速度推进新药评审的国际化进程,强化药物创新领域对ICH指导原则的理解。目前中国创新药物的研发工作飞速发展,但创新企业研发模式并没有完全成熟,ICH的理解和解读参差不齐,误判和错读时有发生,其中,导致的成本增加只是一个层面,考虑到药物安全评价的周期很长,时间成本的增加往往能给企业造成难以估量的影响。此外,作为非临床阶段至关重要的一环,新药研发的工作者对ICH指导原则的理解和执行不仅仅决定了药物是否能顺利通过IND评审,更重要的是在最大限度上保护临床实验志愿者/患者的最大权益;为做好ICH指导原则在中国转化实施工作,国家药品监督管理局药品审评中心更是在2019719日正式公开征求29ICH指导原则的实施建议,并且提出转化实施时间表,要求自发布公告之日起,最快立即实施,最晚6个月后实施,凸显时间的紧迫性;可以说,对ICH指导原则的及时理解影响了中国现阶段新药研发的整体方案的成败。

为了更好地推动ICH指导原则转化,深入理解ICH指导原则安全性部分实施的标准要求。本次培训会由“上海益诺思生物技术股份澳门皇冠赌场网址(国家上海新药安全评价研究中心)”联合“漫路药研社”“昭衍新药”发起,将于20191127日至28日在杭州市举办 “ICH指导原则转化实施培训班,邀请业内权威专家针对相关原则进行深入解析。此次会议将对14ICH指导原则(安全性部分)的实施建议进行深入剖析,解决企业对于指导原则转化实施中相应内容的困惑,提高企业高层、相关研究人员对于ICH指导原则转化的认知与理解,明确解新药申报技术要求的合理化以及一致化的要求,避免在实施ICH指导原则中的误解,从而形成科学有效的整体方案,在保证时效的基础上,降低企业的运行成本,达到顺利通过IND评审的目的。

  

一、会议安排

时间:2019年11月27-28日(11月26日星期二全天报到)

地点:杭州孔雀大酒店(四星级)  江干区杭海路199号

主办单位:漫路药研社、燃思医药

协办单位:上海益诺思生物技术股份澳门皇冠赌场网址(国家上海新药安全评价研究中心)

          北京昭衍新药研究中心股份澳门皇冠赌场网址、澳门皇冠赌场网站加网

承办单位:

北京中联天鸿澳门皇冠赌场网站信息中心

上海潜沉生物技术中心

参会对象:医药企业从事药品研发、注册申报等相关工作人员

二、会议日程

20191127

时间

编号

演讲主题

讲者/公司

08:00-08:30

开幕式&签到

08:30-09:15

S1A

药物致癌性试验必要性指导原则

邱云良/益诺思

S1B

药物致癌性试验

S1C(R2)

药物致癌性试验的剂量选择

09:15-10:00

S2(R1)

人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则

周长慧/益诺思

10:00-10:20

茶歇

10:20-11:05

S3A及问答

毒代动力学指导原则说明:毒性研究中的全身暴露量评价及问答

赵小平/益诺思

S3B

药代动力学:重复给药的组织分布研究指导原则

11:05-11:50

S4+M3 (非临床)

动物慢性毒性试验的期限(啮齿类和非啮齿类)

 TBD

12:00-14:00

午餐午休

14:00-14:45

S6(R1)

生物制品的临床前安全性评价

马金玲/昭衍

14:45-15:30

S7A

人用药品安全药理学试验指导原则

汤纳平/益诺思

15:30-15:50

茶歇

15:50-16:35

S7B

人用药品延迟心室复极化(QT间期延长)潜在作用的非临床评价指导原则

汪溪洁/益诺思

16:35-17:20

S8

人用药物免疫毒性研究

TBD   (中检院)

17:20-18:00

问答

 

20191128

时间

编号

演讲主题

讲者/公司

08:00-08:30

签到

08:30-09:15

S9及问答

抗肿瘤药物非临床评价指导原则及问答

李华/益诺思

09:15-10:00

S10

药物光安全评价

陈华英/益诺思

10:00-10:20

茶歇

10:20-11:05

M7   (R1)

评估和控制药物中的DNA活性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险

Jackie   Xie/

Roche

11:05-11:50

M3

药物IND及上市申报的非临床安全性评价指导原则(含微剂量临床)

James   Yan/

再鼎

12:00-14:00

午餐午休

14:00-14:45

S5R2

药物生殖毒性及雄性生育力

王根辈/天士力

14:45-15:30

S11

儿科用药的非临床评价

张延林/昭衍

15:30-16:00

问答

16:00-16:10

培训班闭幕式

 

 

参加培训:

参会者将报名表填好电邮或短信至组委会注册,同时汇款。于10月26日前汇款为680元/人,11月16日前汇款为880元/人,11月16日以后及现场交费为1000元/人(包括参会,资料,咨询,会间餐饮、茶歇)。住宿可由会务安排优惠价标间(400元/天/间含双早),单间(400元/天/间含双早),费用自理。限于会场容量,本会限额200人报名(以收款先后为准)。

本次大会可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

 

报名办法:

1、通过澳门皇冠赌场网站加网报名,直接点底部“立即报名”并支付缴费,2天内将有澳门皇冠赌场网站加网专门客服人员跟进。

2、或者是填写 《报名表 》 于11 月16 日前电邮或短信至组委会,并将会务费打入指定帐户。组委会将根据报名表安排会务、食宿及会议文件准备等重要依据。因参会人员较多,请务必认真填写,以避免出现食宿安排困难等情况。

组委会报名联系人:

张老师  18006767796    邮箱:pharinfo@163.com

苏老师  13051370753    邮箱:pharinfo@163.com

 

欢迎参加ICH指导原则转化实施培训班-全面对接ICH系列培训

活动时间:2019-11-27至2019-11-28

活动地点:杭州孔雀大酒店(四星级, 江干区杭海路199号)

限制人数:200人

剩余名额:199人

报名截止时间:2019-11-21

活动票种:

¥680 收费票(10月26日前报名)
¥880 收费票(10月26-11月16日报名)
¥1000 收费票(11月16日后报名)
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